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武漢友芝友生物癌癥腹水新藥獲得美國FDA臨床試驗批準

發布時間:2019/12/2 14:24:09閱讀次數:
武漢友芝友生物癌癥腹水新藥獲得美國FDA臨床試驗批準
通訊員:李剛
      2019年10月30日,武漢友芝友生物制藥有限公司(以下簡稱“友芝友生物”)自主研發的I類新藥“注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體”(代號:M701)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國進行臨床試驗,這是友芝友本年度獲得美國FDA批準開展臨床的第二個在研項目。  
      惡性腫瘤腹水是晚期腫瘤患者的常見并發癥,會嚴重影響生活質量,并增加死亡率。在中國每年約有40萬的癌癥患者會發生惡性腫瘤腹水,但市場上缺少非常安全有效的通過抗腫瘤機制治療腹水的專用藥物。M701為在友芝友生物自主開發的YBODY?雙特異性抗體技術平臺上研發的在研品種,是國內首個引入免疫和靶向多重機制的惡性腫瘤腹水治療藥物,藥物不僅具有免疫激活和腫瘤靶向的作用,更可以利用每個M701分子的雙靶結合特性,通過CD3將患者自身免疫T細胞招募至EpCAM陽性腫瘤細胞(EpCAM是絕大多數腫瘤細胞抗原),繼而進一步激活和殺傷腫瘤細胞,最終實現對惡性腹水的治療。此外,本品種生產工藝穩定,質量可控,產品質量符合中國和美國臨床試驗的要求,有望成為惡性腫瘤腹水的有效治療手段。
      此前,M701項目已經獲得中國和美國的發明專利授權,并于2018年2月12日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的臨床批件(批件號:2018L02157),正在中國開展的臨床試驗已初步獲得積極的結果,此次美國臨床試驗的批準將為公司開展創新藥物國際合作和進軍國際市場提供有力支持。 


關于友芝友生物制藥:
      武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事生物醫藥自主創新研發的高科技企業。自成立以來,先后承擔國家「十二五」和「十三五」期間的「重大新藥創制」課題任務,以及國家戰略性新興產業集聚發展項目、國家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術平臺建設任務。其核心的YBODY?雙特異性抗體構建技術平臺已申報43項專利,其中已授權專利21件(包括美國授權5項)?,F有研發管線涵蓋腫瘤、免疫、代謝性疾病等重大疾病領域。
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